La FDA a caché des études qui démontrent que les vaccins contre la COVID et le zona sont sans danger

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a récemment bloqué la publication de plusieurs études majeures portant sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19 et le zona, bien que ces recherches s'appuient sur les données médicales de millions de patients vaccinés. Selon des informations confirmées par un porte-parole du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, de nombreuses études ont été suspendues avant leur publication au cours des derniers mois.

En octobre, des scientifiques auraient reçu l'ordre de retirer deux études sur les vaccins contre la COVID-19 qui avaient déjà été acceptées par des revues médicales. En février, de hauts responsables de la FDA ont également refusé d'autoriser la soumission de résumés liés à des études portant sur le Shingrix, le vaccin contre le zona largement utilisé, en vue de leur présentation lors d'une importante conférence internationale sur la sécurité des médicaments. Ces développements ont intensifié les inquiétudes parmi les experts en santé publique, qui affirment que le gouvernement fédéral restreint de plus en plus les résultats scientifiques qui renforcent la sécurité des vaccins, à un moment où le scepticisme à l'égard des vaccins continue de remodeler la politique de santé américaine sous la deuxième administration Trump.

Les responsables fédéraux ont défendu ces décisions en affirmant que les études ne répondaient pas aux normes scientifiques de l'agence. Un porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux a expliqué que «les études ont été retirées parce que les auteurs en tiraient des conclusions générales qui n'étaient pas étayées par les données sous-jacentes».

Le porte-parole a ajouté que «la FDA a agi pour protéger l'intégrité de son processus scientifique et garantir que tout travail associé à l'agence réponde à ses normes élevées». Concernant l'étude sur la sécurité du Shingrix qui a été bloquée, le porte-parole a également déclaré que « la conception de cette étude ne relevait pas de la compétence de l'agence ».

La réponse de l'agence a néanmoins alimenté les critiques de scientifiques et d'anciens responsables de la FDA qui estiment que les recherches censurées auraient pu apporter des garanties supplémentaires quant au profil de sécurité de vaccins qui ont déjà été administrés à des millions d'Américains.

La controverse a également éclaté alors que la confiance du public dans les institutions sanitaires fédérales reste fragile après des années de conflits politiques autour des vaccins et de la politique en matière de pandémie.

L'une des études qui aurait été bloquée par la FDA examinait les dossiers médicaux d'environ 7,5 millions de bénéficiaires de Medicare âgés de plus de 65 ans afin d'évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19 chez les personnes âgées. Selon les informations relatives à ces résultats non publiés, les chercheurs ont conclu que les vaccins étaient globalement sûrs pour les Américains âgés et n'ont identifié qu'un seul effet indésirable majeur préoccupant : l'anaphylaxie, une réaction allergique rare mais grave.

L'étude aurait estimé que l'anaphylaxie survenait chez environ une personne sur un million ayant reçu le vaccin Pfizer.

Ces résultats auraient venu s'ajouter à des années de données scientifiques existantes montrant que les effets indésirables graves directement liés aux vaccins contre la COVID-19 restent rares par rapport aux risques associés aux infections graves au coronavirus, en particulier chez les personnes âgées. Les experts en santé publique ont souligné à plusieurs reprises que les personnes âgées restent parmi les groupes les plus vulnérables en termes d'hospitalisation et de décès dus à des complications liées à la COVID-19, ce qui rend l'accès au vaccin et la confiance dans celui-ci particulièrement importants pour cette population.

La décision de suspendre la publication des études a suscité l'inquiétude d'anciens dirigeants de la FDA et de scientifiques externes, qui ont fait valoir que cette situation reflétait un changement plus général au sein des agences fédérales de santé. Janet Woodcock, ancienne commissaire adjointe principale de la FDA, a critiqué cette mesure lors d'une discussion publique sur la controverse. Selon Mme Woodcock, « il y a là une tendance » consistant à « empêcher la diffusion d'informations susceptibles de confirmer la sécurité générale des vaccins ». Elle a également remis en question les explications fournies pour justifier le blocage des publications, arguant que ces décisions semblaient être justifiées « par des arguments méthodologiques avancés par des porte-parole non scientifiques ».

Ses commentaires reflétaient le malaise croissant de certains responsables de la santé, actuels et anciens, qui craignent que la communication scientifique ne soit de plus en plus politisée sous l'administration actuelle.

Plusieurs chercheurs ont également exprimé en privé leur inquiétude quant au fait que les scientifiques travaillant au sein d'agences fédérales pourraient devenir réticents à mener des études liées aux vaccins s'ils estiment que leur publication pourrait être bloquée par la suite pour des raisons politiques ou idéologiques plutôt que pour des lacunes scientifiques.

Cette controverse a éclaté alors que la politique de santé américaine connaît une transformation majeure sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., dont le mandat se caractérise par un scepticisme envers certaines parties du cadre national de vaccination.

Depuis le début du second mandat de Trump, Kennedy a dissous l'ensemble du comité consultatif fédéral sur les vaccins et remplacé plusieurs de ses membres par des personnalités connues pour critiquer les politiques de vaccination actuelles. Plus tôt cette année, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont révisé le calendrier de vaccination des enfants en orientant les recommandations concernant les vaccins contre la grippe, la COVID-19 et l'hépatite B vers un modèle de « prise de décision clinique partagée » plutôt que de maintenir des recommandations universelles générales. Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a également pris des mesures pour limiter les autorisations de rappel de vaccin contre la COVID-19 principalement aux groupes à haut risque.

Les détracteurs de l'administration affirment que ces décisions constituent collectivement l'un des plus importants reculs fédéraux en matière de politique vaccinale et de surveillance depuis des décennies, tandis que les partisans insistent sur le fait que ces changements visent à restaurer la confiance du public en renforçant le contrôle de la réglementation pharmaceutique et des recommandations vaccinales.

Les études bloquées font désormais partie d'un débat national plus large autour de la science, de la santé publique et de l'influence politique au sein des agences fédérales. Bien que les tribunaux aient temporairement ralenti certains changements de politique introduits sous l'administration Trump, les chercheurs en santé publique avertissent que limiter l'accès aux résultats scientifiques pourrait nuire davantage à la confiance tant envers les vaccins qu'envers les institutions de régulation.

Les experts médicaux notent que la réticence à la vaccination a déjà contribué à la baisse des taux de vaccination contre plusieurs maladies évitables dans certaines régions des États-Unis ces dernières années.

La suppression d'études qui auraient renforcé la sécurité des vaccins pourrait aggraver les inquiétudes des scientifiques qui estiment que la transparence reste essentielle pour maintenir la confiance du public. Dans le même temps, les responsables de l'administration continuent de défendre leur approche comme une mesure de contrôle nécessaire visant à renforcer les normes scientifiques et à empêcher que des conclusions trompeuses n'influencent les politiques publiques.

Le différend autour des études bloquées sur les vaccins contre la COVID-19 et le zona risque désormais de rester un point de friction central dans la bataille politique et scientifique plus large sur l'avenir de la politique américaine en matière de vaccination.

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